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这个临床试验的主要研究终点为无进展生存(PFS)获益,因为患者的状况很糟糕,对照治疗组的中位PFS只有1.0个月。也就是说,患者的病情在一个月内就会出现明显恶化。但是,如果接受了瑞派替尼治疗,中位PFS达到了6.3个月,是对照组的6倍!统计分析表明,患者疾病恶化的风险降低了85% (p<0.0001),治疗效果杠杠滴,统计学分析差异非常明显!除此之外,INVICTUS临床研究还有这样一些亮点:6个月时无进展比例:治疗组51%, 安慰剂组:3.2%;客观缓解率(ORR):治疗组11.8%, 安慰剂组:0%;
总生存(OS):初次分析数据时,治疗组15.1个月(mOS), 安慰剂组:6.6个月;治疗组死亡风险降低64%;在2020 ESMO会议上发表的更新数据表明,治疗组尚未达到mOS(应该比15.1个月更长),在治疗两年后,总生存率还有50.6%;参加这个临床试验的患者,是按2:1的比例随机分组,所以患者有三分之一的可能性进入对照治疗组。对于一般的临床试验来说,对照组的患者就失去了使用新药治疗的机会。但是,因为INVICTUS临床研究的主要终点是无进展生存,对照组患者在病情恶化之后,可以选择使用瑞派替尼治疗。
所以对于一开始分配进入对照组的患者,该研究也分析了后来选择使用
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