2018年11月21日,美国FDA批准
2020年2月,AbbVie公布了一项
这一项研究,在新确诊的、不符合强化化疗机会的急性髓性白血病患者中开展。研究中,所有患者被随机分配,接受维纳妥拉+低剂量阿糖胞苷治疗(n=143),或接受安慰剂+低剂量阿糖胞苷治疗(n=68),主要终点是总生存期(OS)。
结果显示,研究没有达到显著改善OS的主要终点:与安慰剂+低剂量阿糖胞苷治疗组相比,维纳妥拉+低剂量阿糖胞苷治疗组死亡风险降低25%;在初步分析(中位随访12个月)时,维纳妥拉+低剂量阿糖胞苷治疗组 VS 安慰剂+低剂量阿糖胞苷治疗组的中位OS为7.2个月VS 4.1个月;另外随访6个月后的事后分析显示,维纳妥拉+低剂量阿糖胞苷治疗组 VS 安慰剂+低剂量阿糖胞苷治疗组的中位OS为8.4个月VS 4.1个月。
次要终点方面,与安慰剂+低剂量阿糖胞苷治疗组相比,维纳妥拉+低剂量阿糖胞苷治疗组完全缓解率显著提高(CR:27.3% vs 7.4%)、完全缓解或伴血细胞计数不完全恢复的完全缓解显著提高(CR+CRi:47.6% vs 13.2%)、完全缓解或部分血液学恢复的完全缓解(CR+CRh:46.9% vs 14.7%)、启动第二疗程治疗时的CR+CRi显著提高(34.3% vs 2.9%),p值均<0.001.
维纳妥拉作为高选择性BCL-2抑制剂中第一个获批用于临床的药物,其相关的临床应用研究也提供了关键经验,不管是单用还是联合使用,在不同的疾病中都能够取得相当可观的疗效。在临床应用过程中,维纳妥拉在使用时往往因人而异,个体的代谢、药物联用等因素都会影响其血药浓度。为了提高药物治疗水平,达到临床安全、有效、合理的用药,实现维纳妥拉治疗效益最大化,则需要通过检测药物浓度来判断患者体内真实的药物浓度。在大部分情况下,维纳妥拉会在5-8小时达到Cmax,可通过检测其谷浓度、峰浓度来监测其血药浓度的变化,从而帮助临床调整用药以达到更好的治疗效果,但目前维纳妥拉暂时没有可供临床参考的浓度范围。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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