在对2项关键性试验进行的综合分析中,
≥1的第二代TKI失败的抗药性CP-CML患者,当改用另一种第二代TKI时,结局较差。仅有有限的临床证据支持转向第三代TKI治疗可改善这些患者的长期临床疗效。PACE和OPTIC试验评估了普纳替尼在难以治疗的CP-CML患者中的结局。
在PACE试验中,先前第二代TKI治疗失败的具有耐药性和不耐受性的CP-CML患者表现出对
经过前瞻性调整剂量方案(从45毫克开始,到反应后降低至15毫克)的OPTIC疗效与在第二代TKI治疗之前失败的CP-CML患者的PACE疗效一致。≤1%的BCR-ABL1IS响应率随时间增加,范围从42%到52%。在PACE中(至5年),无进展生存率和总生存率分别为52%和73%;在OPTIC中期分析中(至2年),无进展生存率和总生存率分别为81%和93%。
与PACE相比,OPTIC在头2年的总动脉闭塞事件和严重的治疗紧急不良事件以及经暴露调整的动脉闭塞事件的总发生率较低。综上所述,对于所有先前的第二代TKI失败的耐药性CP-CML患者,无论突变状态如何,
正在进行的OPTIC研究正在评估普纳替尼的较低起始剂量(30和15 mg)。这项研究的初步分析将为CP-CML患者3种起始剂量的普纳替尼的获益风险特征提供更详尽的了解。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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