Puma Biotechnology公司宣布,美国FDA批准其HER2和EGFR酪氨酸激酶抑制剂Nerlynx(
HER2是一种属于人表皮生长因子受体家族的蛋白,它在多种癌症中过度表达,包括乳腺癌、卵巢癌和胃癌等等。HER2介导细胞生长,分化和存活,能促进癌细胞的侵袭性扩散。大约有15%至20%的乳腺癌是HER2阳性。与HER2阴性癌症相比,HER2阳性肿瘤更具侵袭性,并与较短的生存时间,较差的总体存活率,更高的复发风险以及与中枢神经系统疾病有关。虽然目前已有的靶向治疗药物改善了HER2阳性乳腺癌患者的疾病进展和生存率,但患者仍然需要能够针对转移性疾病,并且可以长期耐受的新疗法。
该项补充新药申请的批准是基于3期NALA试验的积极结果。NALA试验旨在评估来那替尼与capecitabine的联合疗法,与lapatinib和capecitabine组成的联合疗法相比,在已接受过至少两种前期疗法的HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效与安全性。试验结果表明,与活性对照组相比,
“尽管有许多针对HER2阳性乳腺癌患者的新治疗选择,但患者的病情一旦发生进展就需要其他治疗选择,”Puma公司首席执行官,兼总裁Alan H. Auerbach先生说:“基于NALA试验的积极结果,我们相信
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