2019年12月,PARP抑制剂
尼拉帕利此次新适应证的获批主要基于国际III期临床研究PRIMA(ENGOT-OV26/GOG-3012),该研究的结果已于2019年ESMO年会上公布,并同步发表在顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》。
NOVA研究已经证实了
在整体人群中,尼拉帕利组的中位PFS较安慰剂组显著延长5.6个月(13.8个月 vs 8.2个月),疾病进展或死亡风险降低38%(HR=0.62)。尼拉帕利组和安慰剂组1年PFS率分别为53%和35%。在BRCA阳性患者中,尼拉帕利组的中位PFS约是安慰剂组的两倍(22.1个月对10.9个月);同时,与安慰剂相比,尼拉帕利可显著降低患者的疾病进展或死亡风险60%(HR=0.40)。在HRD阳性患者中,尼拉帕利组的中位PFS较安慰剂组延长11.5个月(21.9个月对10.4个月),疾病进展或死亡风险降低57%(HR=0.43)。在HRD阴性患者中,尼拉帕利组的中位PFS同样较安慰剂组显著延长(8.1个月对5.4个月),疾病进展或死亡风险降低32%(HR=0.68);在这一组患者中进行的中期OS分析显示,尼拉帕利组和安慰剂组估计的2年OS率分别为81%和59%,与安慰剂相比,尼拉帕利可使疾病死亡风险降低49%(HR=0.51)。PFS的生物标志物亚组分析是研究预设的探索性分析,结果表明,在所有生物标志物各组中,
安全性方面 ,PRIMA研究与尼拉帕利既往的研究相似,安全可控,没有发现新的安全性信号。PRIMA研究表明,尼拉帕利用于一线维持治疗疗效良好,可全人群获益。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
更多药品详情请访问
2024-03-24
2024-03-23
2024-03-23
2024-03-23
2024-03-23
2024-03-23
2018-11-15
2017-10-26
2018-11-14
2018-11-16
2018-11-14
2018-11-15