尼达尼布/维加特(nintedanib)治疗系统性硬化症相关间质性肺病效果如何？

       系统性硬化症（SSc）是一种以皮肤和内脏进展性纤维化为特征的复杂自身免疫性疾病。间质性肺病（ILD）是SSc常见的临床表现，也是SSc患者的首要死因。SENSCIS试验发现尼达尼布与安慰剂相比，与52周内用力肺活量（FVC）（ml/年）的下降速率降低显著相关。该研究使用SENSCIS试验的数据，根据先前研究中与SSc-ILD进展相关的特征，评估了尼达尼布与安慰剂对 SSc-ILD患者亚组的影响。

　　SSc-ILD 患者随机接受尼达尼布或安慰剂治疗，根据抗拓扑异构酶I抗体(ATA)状态分层。研究者通过基线ATA状态、改良Rodnan皮肤评分(mRSS)（<18或≥18）和 SSc 亚型（局限性皮肤SSc [lcSSc]与弥漫性皮肤SSc[dcSSc]）对52周内FVC下降速率进行亚组分析。

　　基线时576名接受治疗的患者中，60.8%为ATA阳性，51.9%为dcSSc,574名有 mRSS数据的患者中有77.5%  mRSS <18.与ATA阳性（差异：29.9 [-19.1, 78.8]）患者相比，尼达尼布与安慰剂对降低FVC下降率（ml/年）的影响在ATA阴性患者上更显著（差异：57.2 [95% CI -3.5, 118.0]），基线时mRSS≥18患者（差异：88.7 [7.7, 169.8]）比mRSS <18患者（差异：26.4 [-16.8, 69.6]）更显著，dcSSc患者（差异：56.6 [3.2, 110.0]）比 lcSSc患者（差异：25.3 [-28.9, 79.6]）显著，但探索性相互作用P值并未表明这些亚组之间尼达尼布与安慰剂效应具有异质性（所有 P > 0.05）。

　　结论：虽然SSc-ILD患者的FVC下降过程仍然难以预测，尼达尼布在按照基线时的ATA状态、SSc亚型和mRSS分的各亚组中均有效降低患者ILD的年进展率，亚组之间没有异质性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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