KRAS基因突变是癌症患者中最常见的致癌基因突变之一。然而它也是著名的“不可成药”靶点,2021年5月,索托拉西布被批准用于治疗肿瘤携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这些患者至少接受过一种前期全身性治疗。这是首款靶向特定KRAS基因突变的抗癌疗法。
FDA对索托拉西布的批准是基于CodeBreaK 100临床试验中患者亚群的结果。这一亚群包括124例接受免疫治疗和/或化疗后疾病进展的KRAS G12C突变阳性NSCLC患者。试验结果显示,接受剂量为960 mg的索托拉西布治疗的患者的总缓解率为36%(95% CI:28-45),疾病控制率达到81%(95% CI:73-87),中位缓解持续时间为10个月。最常见的不良反应为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲乏、肝毒性和咳嗽。9%的患者发生导致
肺癌是世界上最常见的癌症类型之一,也是导致癌症死亡的首要原因。KRAS基因突变在大约25%的NSCLC患者中出现,13%的患者携带KRAS G12C突变。索托拉西布是特异性靶向KRAS G12C突变体的共价抑制剂,它通过与KRAS G12C突变体结合,将KRAS锁死在失活状态,从而不可逆地抑制KRAS的活性。它曾经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。在中国,安进和百济神州共同申报的索托拉西布也已经拟纳入突破性治疗品种。
“长期以来,KRAS突变一直难于被药物靶向,代表着某些类型癌症患者真正未被满足的需求,”美国FDA肿瘤卓越中心主任,美国FDA药物评估和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur博士说,“这项批准代表着个体化疗法的又一重大进步。”
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