MET突变晚期非小细胞肺癌预后极差,目前尚无明确的治疗方案可针对这种侵袭性肿瘤。近日,美国食品和药物管理局(FDA)已受理卡马替尼(Capmatinib)的新药申请(NDA)并授予了优先审查,用于治疗携带MET突变的转移性非小细胞肺癌患者,包括一线治疗(初治)患者和先前接受过治疗(经治)的患者。如果获得批准,卡马替尼(Capmatinib)将成为肺癌首个MET突变靶向药。
结果显示,经双盲独立审查委员会(BIRC)根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECISTv1.1)评估:
(1)在初治患者(队列5b:28例,先前没有接受过治疗)中,总缓解率(ORR)为67.9%(95%CI:47.6-84.1)、中位缓解持续时间(DOR)为11.14个月(95%CI:5.55-无法估计[NE])。
(2)在经治患者(队列4:69例,先前已接受过治疗)中,ORR为40.6%(95%CI:28.9-53.1)、DOR为9.72个月(95%CI:5.55-12.98)。
(3)不良事件与先前报道的数据一致,未观察到新的安全信号;最常见的治疗相关不良事件包括周围水肿、恶心、肌酐升高和呕吐,卡马替尼(Capmatinib)治疗患者有84%出现不良事件、36%出现3/4级不良事件(仅4.5%为4级)。
这些结果揭示了
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