在2020年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上,礼来(Eli Lilly)公布了靶向抗癌药玻玛西林(abemaciclib)治疗乳腺癌Ⅲ期monarchE研究的阳性结果。该研究在高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者中开展,在预先指定的中期分析中,研究达到了无侵袭性疾病生存(IDFS)主要终点:与标准辅助内分泌治疗(ET)相比,玻玛西林联合标准辅助ET将乳腺癌复发风险显著降低了25%。
来自monarchE研究的安全数据与
monarchE是一项多中心、随机、开放标签3期试验,共入组了全球38个国家600多个临床地点的5637例高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者。高危是指癌细胞扩散到淋巴结、肿瘤体积大或细胞高度增殖(由肿瘤分级或Ki-67指数决定)。研究中,患者以1:1随机分配,接受玻玛西林(150mg,每日2次)联合标准辅助ET、标准辅助ET.患者接受2年(治疗期)或直到达到停药标准。在治疗期结束后,所有患者将继续接受ET治疗5-10年。会上公布的数据显示:与ET组相比,玻玛西林+ET组复发风险显著降低25%。在所有预先指定的亚组中,这一具有统计学意义的益处是一致的,并且在2年内,两组之间的差异为3.5%(玻玛西林组为92.2%,对照组为88.7%)。这些结果来自一项预先计划的中期分析,在在2个组的意向性治疗(ITT)患者群体中共观察到323例IDFS事件(玻玛西林组136例,对照组187例)。
数据还显示,将
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