ROS1融合基因是由于染色体易位而使ROS1基因与其他基因(CD74等)融合而成的一种异常基因,ROS1融合基因在1-2%的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中被发现。恩曲替尼是一种具有中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),已被美国FDA批准用于治疗携带ROS1基因突变的NSCLC患者。
三项关于恩曲替尼的前瞻性研究(ALKA-372-001、STARTRK-1和STARTRK-2),共纳入53例未经ROS1抑制剂治疗的ROS1融合阳性NSCLC患者。可评估人群为局部晚期或转移性ROS1融合阳性NSCLC成人患者,这些患者每天口服至少一剂600 mg的恩曲替尼,随访至少12个月。所有患者的ECOG PS评分为0~2,允许经治患者入组(ROS1抑制剂除外)。主要终点为客观缓解率和缓解持续时间。
研究结果显示,在可评估人群中,77%(41/53)的患者产生缓解,其中72%(38例)患者达到部分缓解,2%(1例)患者疾病稳定。大多数接受
在基线有CNS转移的20例患者中,11例(55%)有颅内缓解,大多数可测量颅内病灶有疾病消退,基线时有可测量CNS病灶且未接受过放射治疗或使用恩曲替尼之前接受放射治疗多于2个月的患者中,患者产生颅内缓解率为71%(5/7),2例(29%)患者无颅内缓解。使用恩曲替尼前接受<2个月放射治疗患者产生颅内缓解率为80%(4/5)。
在41例产生缓解且可评估人群中,独立盲法中心评价的中位缓解持续时间为24.6个月,中位PFS为19个月,基线时有脑转移的20例患者的中位PFS为13.6个月,中位颅内缓解持续时间为12.9个月,中位颅内PFS为7.7个月。基线时无脑转移的30例患者的中位PFS为26.3个月,中位OS未达到。
研究结果表明,
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