此外,奥希替尼创造了两个历史纪录:它是美国FDA有史以来上市最快的抗癌药!通常,抗癌药从开始临床试验,到被FDA批准上市,平均需要10年以上。前纪录保持者“神药”格列卫,从1998年开始试验到2001年上市,用了3年。
它创造了进口药在中国最快获批速度!奥希替尼进入CFDA快速审批通道,从受理(2016年9月)到上市申请批准(2017年3月),仅用了7个月。中美两国监管部门为什么给奥希替尼这么多绿灯,根本原因就是奥希替尼效果好且安全性高。从1期临床开始,奥希替尼就一路展示优秀的疗效,通常90%左右患者肿瘤会被控制,60%患者肿瘤会明显缩小。更关键的是,这个药的毒副作用比化疗小很多,极其可控。
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