早前已经有大量研究数据显示CDK4/6抑制剂在HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌中显示出卓越的疗效。应用在乳腺癌领域的CDK4/6抑制剂主要分为哌柏西利、瑞波西利、
无论是基于研究数据还是CSCO指南的推荐,都毫无疑问奠定了CDK4/6抑制剂在晚期HR+乳腺癌中的标准一线治疗地位。随着CDK4/6抑制剂将HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗格局重新改写,众多研究学者也继而提出疑问,CDK4/6抑制剂用于HR+/HER2-早期乳腺癌的辅助治疗能否带来重大突破。
PALLAS是一项正在进行的多中心、开放标签、随机、3期研究,该研究在最初的12个月内招募了全球21个国家/地区的406个癌症中心的II-III期经组织学确认为HR+/HER2-的乳腺癌患者。5760例患者接受Palbociclib+内分泌治疗(n=2883)或单独接受内分泌治疗(n=2877)。遗憾的是,在计划的第二次中期分析中,与单独的辅助内分泌治疗相比,在辅助内分泌治疗中添加2年的Palbociclib辅助治疗并不能改善DFS,两组间的IDFS分别为88.2%和88.5%(HR=0.93,P=0.51),无远处转移生存率分别为89.3%和90.7%(HR=1.0)。
多中心Ⅲ期临床研究,共入组了5637例淋巴结阳性的HR+、HER2-高危早期乳腺癌患者(4个淋巴结阳性或1-3个淋巴结阳性并合并G3,T≥5cm或Ki-67≥20%)。患者在术后以1:1比例随机接受了玻玛西尼+标准内分泌治疗(ET)或标准内分泌治疗,其中
该研究通过多个标准定义高风险,包括肿瘤大小、淋巴结转移和高Ki-67水平。然而,已知的Ki-67是由不同的病理学家分别进行评估,从而导致风险评估并不严谨。因此,有必要对风险因素进行细分,并确定真正从
尽管上述问题无法避免,但不可否认monarchE的研究结果对于高危HR+/HER2-乳腺癌患者无疑是意义重大的。未来
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