2020年6月16日,美国FDA批准西班牙生物制药公司PharmaMar, S.A的
2020年 6 月 15 日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 加速批准 鲁比卡丁(ZEPZELCA, Pharma Mar SA) 用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌 (SCLC) 成人患者。PM1183-B-005-14 试验(研究 B-005;NCT02454972)证明了
主要疗效结果指标是由研究者 使用 RECIST 1.1 和反应持续时间评估确定的总体反应率 (ORR)。在 105 名患者中,ORR 为 35%(95% CI:26%、45%),中位缓解持续时间为 5.3 个月(95% CI:4.1、6.4)。独立审查委员会的 ORR 为 30%(95% CI:22%、40%),中位缓解持续时间为 5.1 个月(95% CI:4.9、6.4)。最常见的不良反应 (≥20%),包括实验室化验异常,骨髓抑制、疲劳、肌酐升高、丙氨酸转氨酶升高、葡萄糖升高、恶心、食欲下降、肌肉骨骼疼痛、白蛋白降低、便秘、呼吸困难、钠减少、天冬氨酸氨基转移酶升高、呕吐、咳嗽、镁减少和腹泻。
在使用
更多药品详情请访问
2024-03-24
2024-03-24
2024-03-24
2024-03-24
2024-03-24
2024-03-24
2018-11-15
2017-10-26
2018-11-14
2018-11-16
2018-11-14
2018-11-15