奈拉替尼/贺俪安(neratinib)后线治疗转移性HER2阳性乳腺癌疗效好？

　　2020年2月25日，美国食品药品管理局（FDA）批准奈拉替尼（neratinib,NERLYNX）与卡培他滨联合治疗在疾病转移后接受过两种或两种以上抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

　　一项随机、多中心、开放性临床试验。NALA研究对621例在疾病转移后接受过两种或两种以上抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者进行了奈拉替尼联合卡培他滨疗效与安全性的研究。患者按照1:1随机分组，分别使用奈拉替尼+卡培他滨（n = 307）或拉帕替尼+卡培他滨（n = 314）治疗，直至病情恶化或出现不可接受的毒性。

　　主要疗效指标为无进展生存（PFS），根据RECIST v1.1进行盲法独立中心评价，以及总生存期（OS）。重要的次要结果指标是客观反应率（ORR）和反应持续时间。研究结果显示，中位PFS为5.6个月（95%CI 4.9 ~ 6.9），奈拉替尼联合卡培他滨组为5.5个月（95%CI 4.3 ~ 5.6），拉帕替尼联合卡培他滨组为5.5个月（HR = 0.76；95%CI 0.63 ~ 0.93； P = 0.0059）。12个月时PFS发生率分别为29%（95%CI 23 ~ 35）和15%（95%CI 10 ~ 20）。奈拉替尼联合卡培他滨组的中位OS为21个月（95%CI 17.7 ~ 23.8），而拉帕替尼联合卡培他滨组的中位OS为18.7个月（95%CI 15.5 ~ 21.2）（HR = 0.88；95%CI 0.72 ~ 1.07； P = 0.2086）。两组ORR分别为32.8%（95%CI 27.1 ~ 38.9）和26.7%（95%CI 21.5 ~ 32.4）。中位反应持续时间分别为8.5个月（95%CI 5.6 ~ 11.2）和5.6个月（95%CI 4.2 ~ 6.4）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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