近日,辉瑞宣布,欧盟委员会(EC)已批准其抗炎药
托法替布的活性药物成分为tofacitinib(托法替布),它是一种口服JAK抑制剂,可选择性抑制JAK激酶,阻断JAK/STAT通路,该信号通路是一条由细胞因子刺激的信号转导通路,参与细胞的增殖、分化、凋亡以及免疫调节等许多重要的生物学过程。
此次AS适应症批准,基于一项3期临床研究(A3921120)的阳性结果。结果显示,依据国际脊柱关节炎协会评估标准(ASAS),在治疗第16周,与安慰剂相比,托法替布达到了主要终点(ASAS20应答)和关键次要终点(ASAS40应答)。
A3921120是一个多中心、双盲、安慰剂对照3期研究,在270例活动性AS成人患者中开展,这些患者符合改良的AS纽约标准(MNY),并且对2种或2种以上非甾体抗炎药(NSAID)治疗反应不足或不耐受。研究结果显示,在治疗第16周,与安慰剂组相比,托法替布治疗组达到ASAS20应答的患者比例显著增加。另外,与安慰剂组相比,托法替布治疗组达到ASAS40应答患者比例显著增加,这是该研究的一个关键次要终点。
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