索马鲁肽/司马鲁肽(SEMAGLUTIDE)获批用于治疗成年2型糖尿病

　　司马鲁肽是一种GLP-1类似物，与人类GLP-1的序列同源性为94％。司马鲁肽充当GLP-1受体激动剂，可选择性结合并激活GLP-1受体（天然GLP-1的靶标）。美国食品药品管理局（FDA）批准每周一次0.5mg/1.0mg剂量的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂司马鲁肽联合饮食和运动用于成年2型糖尿病患者的治疗。这将是第七个美国上市的GLP-1受体激动剂。

　　此次批准基于SUSTAIN临床试验项目。与对照组相比，司马鲁肽可显著改善2型糖尿病患者的HbA1c水平。次要研究结局显示，司马鲁肽可带来体重获益。接受司马鲁肽治疗的患者最常见不良反应为恶心、呕吐、腹泻、腹痛和便秘。

　　针对司马鲁肽的全球3a临床试验项目共包含8项临床试验，涉及超8000例成年2型糖尿病患者。同时包括一项为期2年的心血管结局试验，该试验主要评估心血管事件高危的2型糖尿病患者治疗安全性。2型糖尿病是一种严重疾病，尽管治疗不断发展，但仍有大量2型糖尿病患者HbA1c并未达标。司马鲁肽的批准增加了2型糖尿病患者的疾病治疗选择。

　　EASD年会公布的SUSTAIN 6研究结果显示，司马鲁肽治疗可显著降低HbA1c（1.0mg组-1.4%；0.5mg组-1.1%），并显著减轻患者体重（0.5mg组-3.6kg；1.0mg组-4.9kg）。微血管病变方面，肾脏病变新发或恶化患者比例显著低于安慰剂组（3.8% VS 6.1%，P=0.005），但令人困惑的是，视网膜病变在司马鲁肽组却显著高于安慰剂组（3.0% VS 1.8%，P=0.02），包括玻璃体出血，失明或需要玻璃体内给药或光凝治疗。在2017年ADA年会上，研究人员表示这可能与血糖快速下降相关而非药物本身作用。

　　10月份，美国食品和药物管理局（FDA）顾问小组投票通过司马鲁肽用于2型糖尿病治疗（16:0；1票弃权），尽管视网膜病变风险可能增加。顾问小组大多数成员认为药物标签中添加视网膜病变恶化信息。司马鲁肽目前也在接受其他几个监管机构的审查，包括欧洲药品管理局和日本药品和医疗器械管理局。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：索马鲁肽/司马鲁肽(SEMAGLUTIDE)减肥适应症成功取得历史性突破？

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