玻玛西尼/阿贝西利(ABEMACICLIB)有望降低早期乳腺癌患者复发风险？

　　美国FDA宣布批准礼来（Eli Lilly）的玻玛西尼联合非甾体芳香酶抑制剂（non-steroidal aromatase inhibitors, NSAI）来曲唑或阿那曲唑用于一线治疗绝经后激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌。

　　据估计，90%的乳腺癌是在早期阶段发现的。虽然HR+HER2-EBC的预后一般是好的，但20%的患者会出现复发，可能是无法治愈的转移性疾病，复发的风险在诊断后的最初两到三年内最大。近日，2021年ESMO虚拟大会上公布了3期monarchE试验的最新数据，该试验评估了CDK4/6抑制剂玻玛西尼联合标准辅助内分泌疗法(ET)治疗激素受体阳性(HR+)、人类表皮生长因子受体2阴性(HER2)、结节阳性的高风险早期乳腺癌(EBC)的效果和安全性。

　　是一项全球随机、开放标签、两个队列、多中心的3期研究，研究对象是患有HR+HER2-、结节阳性切除的EBC的成年女性和男性，其临床和病理特征与疾病复发的高风险一致。共有5637名患者被随机分配(1:1)，接受为期两年的玻玛西尼 150毫克，每天两次，加上医生选择的标准内分泌治疗，或单独接受标准内分泌治疗。两个治疗组的患者都被指示继续接受临床医生推荐的辅助内分泌治疗，时间长达5-10年。队列1招募了腋窝淋巴结(ALN)≥4个阳性的患者，或ALN 1-3个阳性且3级疾病或肿瘤大小≥5厘米的患者。队列2招募了1-3个ALN阳性且中央确定的Ki-67评分≥20%的患者。主要终点是ITT人群(队列1和2)的IDFS.次要终点是Ki-67评分高的患者的IDFS(在ITT人群和队列1人群中)、DRFS、总生存期和安全性。

　　此次公布的数据包括反映27个月中位随访的最新结果。在更新的分析中，玻玛西尼对IDFS和远端无复发生存期(DRFS)的益处得以保持。三年后，IDFS和DRFS的绝对改善率分别为5.4%和4.2%。还对每年的IDFS和DRFS危险比(HR)估计值进行了探索性的分片分析，结果显示IDFS的效应大小随时间推移而增加：从第一年(0-1年HR=0.80，95%CI:0.59，1.03)到第二年(1-2年HR=0.68，95%CI:0.52，0.87)，并在两年的研究治疗期后得到加强(2+年HR=0.60，95%CI:0.40，0.86)。同样，DRFS HR估计值从第一年(0-1年HR=0.73，95%CI:0.52，0.99)加强到第二年(1-2年HR=0.68，95%CI:0.51，0.88)，并持续到两年的研究治疗期之后(2+年HR=0.69，95%CI:0.45，1.03)。还分析了Ki-67评分对预后和从玻玛西尼获益的可能性的影响。正如预期的那样，在具有高风险的临床和病理特征的患者中，Ki-67高分≥20%预示着复发风险增加。

　　然而，在具有高风险临床和病理特征的患者中，无论Ki-67评分是低(<20%)还是高(≥20%)，玻玛西尼都能在降低复发风险方面带来一致的益处。90%的患者现在已经完成了两年的治疗期或提前停药，安全数据被认为是成熟的，并与玻玛西尼的已知情况保持一致。monarchE中的所有患者将继续被跟踪，以评估总生存期和其他终点。总生存期数据还不成熟。来自monarchE的不良反应与玻玛西尼的已知安全状况一致。

　　玻玛西尼治疗后的不良反应都是CDK4/6常见的不良反应，比如腹泻，中性粒细胞减少症等，一般都是可耐受的。和正常组相比，腹泻(81.3％vs29.8％)；中性粒细胞减少症(41.3％vs1.9％)，发热（40.1％vs 31.7％），恶心（38.5％vs 19.9％），腹痛（29.1％vs 11.8％），贫血（28.4％vs 5.0％），呕吐（28.4％vs 11.8％），脱发（26.6％ vs 10.6％），食欲下降（24.5％vs 9.3％）和白细胞减少（20.8％vs 2.5％）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：玻玛西尼/阿贝西利(ABEMACICLIB)疗效显著缓解率高能让乳腺癌患者生存期翻倍？

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