美国FDA宣布,批准诺华(Novartis)公司开发的
转移性乳腺癌患者的肿瘤已经扩散到身体的其它部分,最常见的转移器官包括骨骼、肺部、肝脏和大脑。在HR+/HER2-晚期乳腺癌中,PI3K通路的改变是肿瘤恶化,疾病进展和产生治疗耐药性的最常见原因。大约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者携带PIK3CA基因突变。
FDA的批准是基于阿培利斯在名为SOLAR-1的3期临床试验中的表现。在这项随机双盲,含安慰剂对照的3期临床试验中,572名携带PI3CA基因突变的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者接受了阿培利斯加fulvestrant,或安慰剂加fulvestrant的治疗。试验结果表明,在肿瘤携带PIK3CA基因突变的患者中,与对照组相比,阿培利斯和fulvestrant构成的组合疗法显著提高患者的中位无进展生存期(11个月比5.7个月)。
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