美国FDA正式批准辉瑞公司(Pfizer)的 Vizimpro(dacomitinib,
达克替尼(Dacomitinib)的获批是基于一项ARCHER 1050的随机多中心国际性开放标签3期临床研究的结果(达克替尼和吉非替尼头对头比较研究)。该研究是一项全球性、头对头研究,在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展,评估了Dacomitinib(n=227)相对于Gefitinib(n=225)用于一线治疗的疗效和安全性。研究数据显示,采用双盲独立中央审查(BICR),与Gefitinib治疗组相比,Dacomitinib治疗组无进展生存期(PFS)实现了统计学显著和临床意义的延长(14.7个月 vs 9.2个月)、死亡或疾病进展风险显著降低了41%(HR=0.59 [95% CI=0.47-0.74],p<0.0001),达到了研究的主要终点。
“携带EGFR基因突变的NSCLC是一种常见癌症,特别是在亚洲人群中。新的治疗选择最终将为患者造福,” ARCHER 1050研究的首席研究员,香港中文大学临床肿瘤学系主席Tony Mok博士说:“ARCHER 1050的试验结果,意味着达克替尼应该被考虑成为携带EGFR突变的NSCLC患者的新一线疗法选择。”如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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