瑞博西尼/瑞博西林(ribociclib)在HR+HER2阴性乳腺癌中的作用

       近年来，已在III期临床试验中研究了瑞博西尼在激素受体(HR)阳性HER2阴性晚期乳腺癌中的作用，可以作为单一疗法或与其他药物如来曲唑和氟司韦特联合使用)。

   　RIBECCA是一项开放标签的多中心IIIb期临床试验，该试验在德国进行，以进一步验证MONALEESA-2 III期试验的结果，该试验在瑞博西尼(Kisqali)的无进展生存期(PFS)方面显示出了积极的发现。绝经后HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌的治疗。RIBECCA研究的中期数据已于2019年12月在圣安东尼奥乳腺癌专题讨论会(SABCS)上发表。但是在该试验中，研究人员使用了MONALEESA-2作为A组的入选标准，而B组也包括了绝经前妇女，因为以及曾经接受过内分泌治疗或化学疗法的患者。这一项研究包括了500多名患者，研究结果表明没有新的安全性信号。该方案在研究中对所有患者表现出良好的耐受性，并且RIBECCA验证了MONALEESA-2的发现，但是将来会提供来自整个患者群体的进一步分析以及生活质量分析的发现。

　　德国图宾根大学医院妇产科医师Andreas Hartkopf博士在接受靶向肿瘤学采访时，讨论了RIBECCA试验的发现以及这些数据对HR阳性HER2阴性的乳腺癌患者的重要意义癌症。该RIBECCA试验是在德国进行。这是一项单臂试验，纳入了HR阳性HER2阴性的晚期转移性乳腺癌患者。除了MONALEESA2种群外，我们还想调查这个种群。不仅包括一线患者，还包括接受过1或2线先前内分泌疗法或化学疗法治疗晚期疾病的患者。将人群分为两个队列，其中70%的患者属于A组，与MONALEESA2人群相似，而30%的患者属于B组，其中包括接受了其他内分泌治疗或化疗的患者。还纳入了队列B绝经前的患者。这是SABCS上发表的RIBECCA的中期分析。没有看到新的安全信号。最常见的不良事件是嗜中性白血球减少症，约有60%的患者被发现。主要目标是观察临床受益率，A组约为75%，B组约为65%。PFS数据与MONALEESA2中的数据相同。A组大约25个月，B组大约9个月。

　　在其他试验中验证临床试验中的数据始终很重要，以便更能反映临床情况以及我们在德国开具瑞博西尼的方式。在MONALEESA2中看到的数据得到了证实，也证实了我们的标准，该标准正在用CDK4 / 6抑制剂治疗HR阳性，HER2阴性的患者。

　　关键要点是CDK4 / 6抑制剂具有良好的耐受性。稍后我们将提供生活质量数据，但是正如从安全性分析中看到的那样，没有新的安全性信号，并且这是一种耐受良好的疗法。对研究者来说，这是治疗HR阳性HER2阴性患者的标准。重要的是很少有患者降低剂量。多数患者坚持初始剂量。但是，这可能是因为方案中包含1个因素，如果患者必须停止治疗超过21天，则该患者的研究将终止。这可能就是为什么我们没有看到那么多剂量减少的原因。我的感觉是剂量减少仅5%，这比我在临床经验中看到的要低一些。

　　这是一项中期分析，因此将进行最终分析，这将是最后一名患者入院后的6个月。我期待生活质量的数据，这不仅对疗效至关重要，而且对患者的感觉和治疗方式也非常重要。治疗方面存在挑战，那就是您必须定期监测血液价值并保持与患者的接触。对于医护人员来说，可能有点挑战，因为必须在治疗开始时每4周测量一次血液价值。

　　另一个挑战是当患者在CDK4 / 6抑制下进展时该怎么办。目前，尚无实际数据，无法针对此后的疗法进行治疗，要做的是转向内分泌治疗或依维莫司(Afinitor)。可以使用alpelisib(Piqray)，该药物有望在2020年中期获得批准，研究者还具有使用化学疗法的能力，但实际上没有人知道这些患者的最佳病后治疗方法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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