吉列替尼的疗效在ADMIRAL试验(NCT02421939)中进行了评估,该试验入组的是FLT突变的成年AML复发或难治性患者。所有患者每次接受吉列替尼120mg,每日一次,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。
ADMIRAL试验的最终分析包括371名成年患者,他们随机接受吉列替尼(每次120 mg,每日一次)或预先指定的化疗方案治疗。预先指定的化疗方案包括高强度联合化疗和低强度联合化疗。两组患者(吉列替尼 VS 化疗)的人群特征为:中位年龄均为62岁,<65岁的患者比例为57% VS 60%,男性占47% VS 44%,白人占59% VS 60%,亚洲人占28% VS 27%,黑人或美籍非裔占6% VS 6%。ECOG评分为0-1的患者比例为83% VS 85%。未经治疗的复发性AML患者占61% VS 60%,难治性AML患者占39% VS 40%。FTL3-ITD突变的患者占87% VS 91%,FLT3-TKD突变的患者占9% VS 8%,两种突变均有的患者占3% VS 0%。之前未接受过FLT3抑制剂治疗的患者占87% VS 89%。最终分析包括对总生存期(OS)的评估,即从随机化到因任何原因死亡的时间。最终分析结果表明,两组患者(
吉列替尼组与高强度化疗组中,达到CR的患者比例为15.6% VS 14%,吉列替尼组与低强度化疗组中,达到CR的患者比例为12.2% VS 2%。吉列替尼组中,达到CR/CRh的患者比例为22.6%,DOR为7.4个月。对于达到CR/CRh的患者,首次反应的中位时间为2个月。
吉列替尼组最常见的不良反应有:肌痛/关节痛(38% VS 29%)、转氨酶升高(31% VS 16%)、疲劳/心神不安(24% VS 13%)、便秘(20% VS 15%)、发热(17% VS 31%)、发热性中性粒细胞减少(17% VS 44%)、恶心(15% VS 38%)、皮疹(15% VS 31%)……
吉列替尼组最常见的3~4级不良反应有:发热性中性粒细胞减少(17% VS 44%)、转氨酶升高(10% VS 7%)、肌痛/关节痛(1% VS 4%)、疲劳/心神不安(1% VS 3%)、发热(1% VS 6%)、皮疹(1% VS 3%)、呼吸困难(1% VS 9%)、咳嗽(1% VS 0%)、黏膜炎(0% VS 7%)。
吉列替尼组最常见的3~4级不良反应有:发热性中性粒细胞减少(26% VS 12%)、转氨酶升高(9% VS 2%)、肌痛/关节痛(2% VS 0%)、疲劳/心神不安(4% VS 2%)、水肿(1% VS 0%)、黏膜炎(1% VS 2%)、便秘(1% VS 0%)、呼吸困难(3% VS 5%)、皮疹(2% VS 0%)。
发生在≤10%的患者中的其他临床显著不良反应包括:心电图QT延长(9%)、过敏性(8%)、胰腺炎(5%)、心脏衰竭(4%)、心包积液(4%)、急性发热性中性粒细胞增多性皮肤病(3%)、分化综合征(3%)、心包炎、心肌炎(2%)、大肠穿孔(1%)和后部可逆性脑病综合征(1%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:
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