吉非替尼/易瑞沙(GEFITINIB)治疗非小细胞肺癌患者的临床研究效果如何？

       IMPACT（WJOG6410L；大学医院医学信息网络临床试验注册中心：UMIN000006252）是一项随机、开放的 III 期研究，2011年9月-2015年12月，纳入了完全切除的病理性 II-III 期EGFR突变（19号外显子缺失或L858R）NSCLC患者，随机分配到吉非替尼组（250 mg,每天一次，持续24个月）或Cis/Vin组[顺铂（80 mg/m2，第一天）+长春瑞滨（25 mg/m2，第一天和第八天），每3周一次，持续4周期]。主要终点是无病生存期（DFS）。

　　总共入组234名患者，232名符合条件（每组116名；不包括撤回同意的两名患者）中，吉非替尼和Cis/Vin组的mDFS分别为35.9和25.1个月。Kaplan-Meier曲线在术后4年左右交叉，没有统计学显着差异（分层对数秩P=.63；分层Cox比例风险模型的风险比=0.92；95% CI,0.67-1.28）。总生存期 (OS) 也没有差异（分层对数秩P= .89；风险比=1.03；95% CI,0.65-1.65），吉非替尼和Cis/Vin组的5年OS率分别为 78.0% 和 74.6%。吉非替尼和Cis/Vin组分别有0名和3名患者发生了与治疗相关的死亡。

　　尽管辅助治疗采用吉非替尼似乎可以预防早期复发，但它并没有延长 DFS 或 OS.然而，相似的DFS和OS可能证明在选定的患者亚组中辅助吉非替尼是合理的，尤其是那些被认为不适合铂类双药辅助治疗的患者；然而这项研究不是一项非劣效性试验。　如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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