这一申请是基于一项名为ARCHES的3期临床试验结果。在这项随机双盲3期临床试验中,1150名mHSPC患者接受了安杂鲁胺或安慰剂的治疗。患者同时接受雄激素剥夺疗法(ADT)。试验结果表明,安杂鲁胺与ADT构成的组合疗法达到了试验的主要终点,与安慰剂和ADT联用相比,治疗组将患者出现放射学进展或死亡的风险降低61%(HR=0.39, 95% CI:0.30-0.50,p<0.001)。与对照组相比,
一项名为ENZAMET的3期临床研究,旨在评估与ADT+非甾体抗雄激素相比,安杂鲁胺+ADT在治疗mHSPC患者中的效果。结果表明,安杂鲁胺+ADT达到了试验总生存期的主要终点。在中位随访期为34个月时,安杂鲁胺组合疗法组有102名患者死亡,这一数值在活性对照组为143(HR=0.67,95% CI:0.52-0.86,p=0.002)。目前,这一结果已经发表在《新英格兰医学杂志》(NJEM)上。
“从ARCHES和ENZAMET临床试验中获得的互补性数据,让我们向理解
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