在HER2CLIMB (NCT02614794)试验中评估了
招募的患者为不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌,伴随或不伴随脑转移(排除患有软脑膜疾病的患者),大部分先前接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1单独或联合治疗。
患者基线特征:中位年龄54岁(22-82岁);19%(116名)患者年龄在65岁以上;73%白人;99%女性;51%的ECOG评分为1;48%有脑转移瘤或病史(这些患者中,23%未经治疗的脑转移瘤;40%经治疗后稳定的脑转移瘤;37%经过放射治疗但放射学进展的脑转移瘤);74%存在内脏转移;所有患者均接受过曲妥珠单抗和T-DM1治疗,除两名患者外,所有患者均接受过帕妥珠单抗治疗。
试验的主要研究终点是使用实体瘤反应评估标准(RECIST)v1.1通过盲独立独立评价(BICR)评估的前480名随机分组患者的无进展生存期(PFS);次要研究终点包括,所有随机分组中的总生存期(OS)、有脑转移病史或存在脑转移患者的PFS,以及客观缓解率(ORR)。
结果显示出,在无进展生存期方面,480名患者中(TUKYSA组320名,安慰剂组160名),接受
在客观缓解率(ORR)方面,511名患者中(TUKYSA组340名,安慰剂组171名),接受TUKYSA治疗组ORR为40.6%,安慰剂组为22.8%;
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