莱特莫韦/瑞特福韦(PREVYMIS)已获批准可以用于治疗巨细胞感染？

       莱特莫韦是一种抗病毒药物，属于一类新的非核苷类CMV抑制剂（3,4-二氢喹唑啉），通过靶向病毒终止酶（terminase）复合物抑制病毒的复制。FDA批准了莱特莫韦（Letermovir）口服片剂和静脉注射液，在接受异基因造血干细胞移植（HSCT）后，巨细胞病毒（CMV）血清呈阳性的成人患者中，预防CMV感染和相关疾病。这是15年来在美国批准的第一种CMV感染新药。

　　莱特莫韦的获批，是基于一项关键性III期临床研究的积极数据。该研究是一项全球性、多中心、随机、安慰剂对照研究，在CMV血清反应阳性的allo-HSCT成人受者（R+）中开展，调查了莱特莫韦预防临床意义的巨细胞病毒感染的疗效和安全性。研究中，患者在移植后以2:1的比例随机分配至接受莱特莫韦或安慰剂治疗。莱特莫韦每日给药一次，或作为口服片剂或静脉注射制剂，给药剂量为：同时接受环孢素A的移植受者每日给药莱特莫韦 240毫克，而未接受环孢素A的移植受者每日给药莱特莫韦 480毫克。

　　给药时间最早从HSCT移植的当天开始，最晚不超过移植后28天，持续给药至移植后大约100天（14周）。主要预后指标为移植后24周内出现临床显著的CMV感染的患者比例。研究结果显示，与安慰剂组（61%，n=103/170）相比，莱特莫韦治疗组（38%，n=122/325）发生临床上显著CMV感染、停止治疗或HSCT后第24周数据缺失的患者比例显著降低（治疗差异：-23.5%[95%CI:-32.5%至-14.6%，p＜0.0001]），达到了研究的主要终点。

　　在移植后第24周，莱特莫韦治疗组全因死亡率比安慰剂组低（12% vs 17%）。该研究中，莱特莫韦治疗组骨髓移植发生率与安慰剂组相当。莱特莫韦治疗组植入的中位时间为19天，安慰剂组为18天。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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