达克替尼/多泽润(vizimpro)一线治疗肺癌的临床研究数据

      辉瑞公司（Pfizer）在ASCO年会上宣布了其临床试验ARCHER 1050的总体生存期（OS）数据。该研究评估了达克替尼一线治疗具有EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。

　　肺癌是全球癌症死亡的主要原因，其中NSCLC约占肺癌病例的85％，现今仍然难以治疗。大约75％的NSCLC患者确诊时已是晚期，五年存活率仅为5％。EGFR是一种帮助细胞生长和分裂的蛋白质，当它发生突变时，可导致癌细胞形成。EGFR突变在全球10％至35％的NSCLC中出现。

　　由辉瑞带来的达克替尼属于第二代EGFR TKI（酪氨酸激酶抑制剂）。和第一代药物相比，它与EGFR的结合更为有效，因此有望取得更明显的抑制作用，从而抑制肿瘤的生长。2018年4月，美国FDA美国FDA接受了达克替尼的新药申请（NDA），并授予其优先审评资格，用于一线治疗具有EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。

　　此次公布的OS数据是ARCHER 1050的第二个终点，这是一项随机、开放标签的3期研究，比较了达克替尼与gefitinib治疗具有EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的疗效和安全性。该研究显示，达克替尼组的中位OS为34.1个月（95％CI:29.5,37.7），相较对照组的26.8个月（95％CI:23.7,32.1），改善超过7个月。在30个月时，达克替尼组的生存率为56.2％，而对照组为46.3％。亚组分析在大多数基线特征上与主要OS分析一致，包括具有共同亚突变外显子19和21的患者。此外，研究中观察到的使用达克替尼的不良事件（AEs）与先前试验的结果一致。

　　“总体生存期是评估在研化合物疗效的重要指标。此次公布的这些数据特别重要，因为达克替尼是首个在比较两种酪氨酸激酶抑制剂的3期头对头研究中显示出总体生存期改善的EGFR酪氨酸激酶抑制剂，”香港中文大学临床肿瘤学系主任教授说：“我期待达克替尼将成为EGFR激活突变的非小细胞肺癌患者的潜在一线治疗选择。”

　　“这些结果最令人鼓舞的是，具有EGFR激活突变的非小细胞肺癌患者在接受达克替尼后的中位总生存期达到近三年，这与该情况下的既定治疗相比有明显的改善，”辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席开发官Mace Rothenberg博士说：“在ASCO年会上的发言，加上早些时候美国FDA授予的优先审评资格，让我们对这些数据感到鼓舞，我们会尽快为患者提供这种有前途的在研药物。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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