靶向布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)的抑制剂可抑制B细胞受体(BCR)信号传导从而可有效治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。以伊布替尼为代表的BTK抑制剂的应用显著提高了CLL患者的有效率且改善了长期生存。
该项多中心、单药、II期临床研究入组了对伊布替尼不耐受且无法选择基于嘌呤类似物治疗的CLL成人患者。伊布替尼不耐受定义为A)因3级或4级不良事件(AE)中止伊布替尼治疗,或B)发生与伊布替尼治疗相关的2级AE,持续至少2周或复发至少2次,尽管采取了最佳支持治疗,但伊布替尼的剂量是降低还是中断给药。停用伊布替尼后,患者必须满足CLL国际研讨会(iwCLL)2008年疾病进展(PD)标准,作为疾病持续活动的标志,并且没有接受其他CLL治疗。主要终点是研究者根据iwCLL 2008标准评估的患者总缓解率(ORR)。
研究结果
该研究在2016年3月23日至2017年8月2日期间,共入组60例患者。中位年龄为69.5岁(范围:43-88岁),从诊断至研究药物首次给药的中位时间为103.2个月(范围:10.3-307.9个月)。伴del(17p)的患者占28%,Rai分期为Ⅲ期或Ⅳ期的患者占52%。既往治疗的中位数为2(范围:1-10)。所有患者既往均接受过伊布替尼治疗,50例(83%)接受伊布替尼单药治疗,10例(17%)接受伊布替尼与另一种药物联合治疗,43例(72%)患者暴露于抗CD20单克隆抗体,36例(60%)既往接受过全身化疗。
患者中位无进展生存期(PFS)未达到;预估的24个月和36个月PFS率分别为72%(95% CI:58%-82%)和58%(95% CI:42%-71%)。患者中位总生存期(OS)也未达到;预估的24个月和36个月OS率分别为81%(95% CI:68%-89%)和78%(95% CI:65%-87%)。16例(27%)患者开始CLL后续治疗,中位至下次治疗时间(TTNT)为44个月(95% CI:27-无法估计)。
该项研究结果表明,对于不能耐受伊布替尼的R/R CLL患者,
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