艾乐替尼目前已在多个国家获批用于克唑替尼进展后或对克唑替尼不耐受的ALK阳性非小细胞肺癌患者。在日本,艾乐替尼已获批用于治疗晚期、复发性或不可完全切除的ALK阳性非小细胞肺癌患者。2015年12月,美国食品药品监督管理局(FDA)通过加速审批,批准
研究纳入107例ALK阳性的非小细胞肺癌患者。按2:1随机予以艾乐替尼(600 mg bid)或化疗[培美曲塞(500 mg/m2 q3w)或多西他赛(75 mg/m2 q3w)],直至疾病进展(PD)、死亡或退出试验。结论:
ALEX试验主要终点是研究者评估的无进展生存期。次要终点是独立审查委员会评估的无进展生存期、出现中枢神经系统进展的时间、客观反应率及总生存期。研究入组了303例既往未经治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者(即一线治疗),1:1分组,分别接受艾乐替尼(600mg,每日两次)或克唑替尼(250mg,每日两次)。克唑替尼组中位随访期17.6月、艾乐替尼组18.6月。结论:在ALK阳性非小细胞肺癌的初始治疗中,艾乐替尼降低非小细胞肺癌患者53%的死亡风险,将疾病中枢神经系统进展风险降低84%,在颅内有效率达59%。与克唑替尼相比,
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