神经母细胞瘤是儿童期最常见的颅外实体瘤,占儿童肿瘤死亡率的15%。高危神经母细胞瘤患者的5年生存率不及50%。GD2(双唾液酸神经节苷脂)在神经母细胞瘤中表达比例高达100%,是免疫治疗的特异性靶点,既往国内尚无针对高危神经母细胞瘤的免疫治疗药物获批。
HR-NBL1/SIOPEN是在12个国家的104家机构中进行的一项多中心、随机、3期临床研究(NCT01704716),纳入了年龄1~20岁,根据国际神经母细胞瘤分期系统,患有2、3或4S期MYCN扩增,或任何MYCN状态的4期高危神经母细胞瘤患者。旨在评估ch14.18/CHO
为了评估Dinutuximab免疫治疗在HR-NBL1/SIOPEN研究中的作用,采用既往未接受Dinutuximab治疗的人群为对照组,分析了疗效数据。结果显示,844例患者,中位随访5.8年(IQR,4.2~8.2年),其中未接受Dinutuximab免疫治疗(对照组)的466例患者的5年无事件生存(EFS)率和5年总生存(OS)率分别为42%(95%CI 38%~47%)和50%(95%CI 46%~55%),接受Dinutuximab免疫治疗的378例患者为57%(95%CI 51%~62%)和64%(95%CI 59%~69%)(P<0.001)。多因素分析发现,未接受Dinutuximab免疫治疗(P=0.0002,HR=1.573)是疾病复发或进展的危险因素。结果表明,基于
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