此次批准是基于EMBRACA研究的结果,该研究是一项开放、随机、双臂III期临床试验,也是目前为止在种系(遗传获得)BRCA 1/2突变阳性(gBRCA+)乳腺癌患者中开展的PARP抑制剂相关的规模最大的III期研究。该研究入组病人(n= 431)按2:1的比例随机分配接受
结果显示:接受他拉唑帕尼治疗的患者与接受化疗的患者相比,无进展生存期(PFS)显著延长,他拉唑帕尼组中位PFS为8.6个月,化疗组中位PFS为5.6个月(HR=0.54, 95% CI: 0.41, 0.71; p<0.0001)。24周时的总缓解率(62.6% vs 27.2%;HR=4.99,P<0.0001)和临床获益率(68.6% vs 36.1%)均有显著改善。他拉唑帕尼组至健康恶化时间显著延迟(24.3个月 vs 6.3个月)。两组3~4级血液学不良事件发生率分别为55%和39%,不良事件相关死亡的发生率分别为2.1%和3.2%。研究者表示,
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2024-03-24
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