2021年6月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布批准渤健(Biogen)公司研发的阿尔茨海默症新药
加速批准可以基于药物对替代终点的影响,该终点可以合理地预测对患者的临床益处,并需要进行批准后试验以验证药物提供预期的临床益处。阿杜那单抗代表了首个被批准用于阿尔茨海默病的治疗方法。这是自2003年以来首个获批用于阿尔茨海默氏症的新疗法,也是首个针对该疾病基本病理生理学的疗法。
百健公司首席执行官Michel Vounatsos说:“FDA优先审评并接受
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