由诺华带来的
目前,这两种药物均被FDA批准单独或联合使用,治疗BRAF V600突变阳性的转移性黑色素瘤。在黑色素瘤这一适应症上,该组合疗法曾获美国FDA授予的突破性疗法认定。此外,
全球每年约诊断出20万例黑色素瘤新病例,其中约有一半具有BRAF突变。在中国,黑色素瘤近年来呈现快速增长趋势,为发病率增长最快的恶性肿瘤之一,每年新发病例约2万例,死亡率也呈逐年快速上升趋势,已经成为严重危及人民健康的疾病之一。
基因测试可以确定肿瘤是否具有BRAF突变。接受手术治疗的黑色素瘤患者有较高的复发风险,因为黑色素瘤细胞可以在术后留在体内。对于这类患者,通常会建议使用辅助疗法,以降低黑色素瘤复发的风险。
在一项名为COMBI-AD的随机、双盲、安慰剂对照3期研究中,共包含870例具有BRAF V600E/K突变、先前接受过手术切除的3期黑色素瘤患者。在中位随访2.8年后,该研究抵达无复发生存期(RFS)的主要终点。与安慰剂相比,组合疗法显著降低疾病复发或死亡风险53%(HR: 0.47, 95%CI: 0.39-0.58, p<0.0001)。在所有患者亚组和疾病亚期中,都观察到组合疗法在RFS上的疗效。该组合疗法还改善了患者的OS、DMFS和FFR等关键次要终点。组合疗法的不良事件与其他研究中的结果一致,没有发现新的安全问题。这些结果曾发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。
事实上,这款组合疗法用于BRAF V600E突变的转移性NSCLC患者时,总体缓解率(ORR)可达到61%。用于BRAF V600E突变阳性的甲状腺未分化癌(ATC)时,57%的受试者得到了部分缓解。可以看到,
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