诺华宣布FDA批准了
本次批准基于SOLAR-1三期临床试验。实验结果显示,对于携带PIK3CA基因突变的HR+/HER2-乳腺癌患者来说,阿博利布+Faslodex的中位无进展生存期(PFS)比单用Faslodex几乎高出一倍(11个月 vs 5.7个月)。而在其他预先设定好的亚组中,例如接受过CDK4/6抑制剂治疗的患者,
总应答率方面(一项显示肿瘤体积缩小至少30%的患者所占比例的指标),阿博利布+Faslodex比单用Faslodex高出一倍以上(35.7% vs 16.2%)。值得注意的是,阿博利布和其配套的诊断测试(来自于QIAGEN N. V.)是FDA实时肿瘤评审试点项目(RTOR)批准的第一款组合产品。
Qiagen的Therascreen PIK3CA RGQ PCR 诊断测试被批准用于诊断哪些晚期癌症患者具有PIK3CA突变,可能对诺华的
PIK3CA是HR+/HER-2乳腺癌中最常见的一种突变基因,大约有40%的HR+/HER-2乳腺癌患者有着这种基因变异。商业潜力上来看,更多的患者群体无疑是一个好兆头。诺华表示,阿博利布是首个专门针对PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌开发的治疗药物。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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