这项批准是基于第二期FIGHT-202试验的结果,该试验招募了107名患有FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者,他们至少接受过一种治疗。一半以上的参与者是女性,四分之三的人年龄在65岁以下。所有受试者每天服用一次
安全性方面,在服用培美替尼的人群中,高磷血症是最常见的所有级别的不良事件。93例患者有3级或更严重的不良事件(不考虑原因);最常见的是低磷血症、关节痛、口炎、低钠血症、腹痛和疲劳。65例患者有严重不良反应,最常见的是腹痛(7例[5%),发热(7例,胆管炎)胸腔积液。总体而言,71例患者在研究期间死亡,最常见的原因是疾病进展死亡;没有与治疗有关的死亡病例。
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2024-03-24
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