维纳托克/维奈托克(VENETOCLAX)被批用于急髓性白血病的临床研究数据

       据我们了解到FDA批准了维纳托克(Venetoclax)联合阿扎胞苷，地西他滨或小剂量阿糖胞苷的治疗，这些药物可用于治疗某些新诊断为急性髓性白血病的患者。完全批准适用于75岁或75岁以上的成年人，或由于合并症而不能进行强化诱导化疗的成年人。选择性结合并抑制BCL-2蛋白的Venetoclax(Venclexta,维纳托克)在2018年获得了该适应症的加速批准。

　　白血病和淋巴瘤学会首席科学官Lee Greenberger博士在AbbVie发布的新闻稿中说：“很长一段时间以来，除了非常强烈的化疗外，AML患者几乎没有其他治疗选择。”来自两项随机的3期试验VIALE-A和VIALE-C的数据，以及1b M14-358期研究和1/2期M14-387研究的更新数据支持了FDA的批准。

　　VIALE-A试验纳入了431例不符合标准诱导疗法的AML患者。研究人员将286名患者分配给Venetoclax加上azacitidine.其他145例患者接受安慰剂加阿扎胞苷。操作系统充当主要端点。中期分析结果显示，Venetoclax-Azacitidine组的OS明显更长(中位值，分别为14.7个月和9.6个月; HR = 0.66; 95%CI,0.52-0.85)。

　　接受委内瑞拉-阿扎胞苷治疗的患者中，完全缓解的比例更高(37%比18%)。Venetoclax-Azacitidine的中位反应持续时间为18个月，而安慰剂-Azacitidine的中位反应时间为13.4个月。在接受维纳托克-azacitidine治疗的患者中，最常见的严重不良事件包括高热性中性粒细胞减少(30%)，肺炎(22%)，败血症(不包括真菌，19%)和出血(6%)。

　　VIALE-C比较了维纳托克加小剂量阿糖胞苷(n = 143)和安慰剂加小剂量阿糖胞苷(n = 68)。该研究未能达到其通过维纳托克显着改善OS的主要终点(中位7.2个月vs. 4.1个月; HR = 0.75; 95%CI,0.52-1.07)。

　　但是，维纳托克组的完全缓解率(27%比7.4%)和完全缓解加部分血液学恢复的完全缓解率(47%比15%)更高。维纳托克加小剂量阿糖胞苷的完全缓解中位时间为11.1个月，而安慰剂加小剂量阿糖胞苷的平均缓解时间为8.3个月。

　　在接受委内瑞拉加小剂量阿糖胞苷治疗的患者中，最常见的不良反应是恶心(42%)。分配这种组合的患者中有65%经历了严重的不良事件，其中最常见的是肺炎(17%)，高热性中性粒细胞减少症(16%)和败血症(不包括真菌，为12%)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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