间变性淋巴瘤激酶(ALK)在多种儿童恶性肿瘤中有异常升高,包括间变性大细胞淋巴瘤、炎性肌纤维母细胞瘤、神经母细胞瘤和横纹肌肉瘤等。ALK是一种促癌基因,基因变异导致激酶异常激活或蛋白层面的表达上调可导致激酶含量过高,从而对标准治疗无效或治疗后疾病仍有进展。
在既往研究中,多个体内和体外实验显示ALK阳性肿瘤对ALK抑制剂有应答。
2021年11月12日,多国联合团队在 Lancet Oncology 发表了一项研究数据,发布了色瑞替尼在ALK阳性儿童肿瘤患者中的开放标签、多中心、剂量递增及剂量扩展的一期试验结果。该研究探索了色瑞替尼在儿童中的可耐受剂量,也在部分病人中有应答,显示该药有潜力成为ALK阳性儿童肿瘤患者的治疗药物。
在儿童患者中的一期临床试验中,83名18个月至18岁的ALK阳性肿瘤患者接受了
综合本一期临床试验结果,色瑞替尼在儿童肿瘤患者中的推荐剂量为随餐500 mg/m^2.色瑞替尼在多种ALK阳性肿瘤中展现了初步抗肿瘤效果,特别是间变性大细胞淋巴瘤和炎性肌纤维母细胞瘤,以及部分复发或难治性神经母细胞瘤。这项研究报告了色瑞替尼在儿童患者中的安全性、耐受性、药物代谢动力学以及初步的抗肿瘤效果,探索了适合儿童的最高耐受剂量以及推荐剂量。
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