美国国立卫生院(NIH)联合多家医疗中心开展了一项多中心Ⅲ期临床试验,其代号为COLUNMBNS,临床试验编号为NCT01909453.该临床试验总计纳入了577例符合筛选标准的受试者,将受试者按1:1:1随机分为三组,即口服
观察指标包括最佳总有效率、完全应答率、总应答率、中位无进展时间(PFS)等。这些指标由独立审查委员会(Blinded Independent Review Committee,BIRC,简称RC)以及当地研究人员(Local investigator's assessments,LIA)按照肿瘤评估 (RE-CIST 1.1版)标准来进行评估和分析。
最佳总有效率和完全应答率(CR),A 组:RC评为7.8%,LIA 评为16.1%;B 组:RC评为 5.2%,LIA 评为8.9%;C 组:RC评为5.8%,LIA评为7.3%。病情稳定率(SD),A 组:RC评为29.0%,LIA 评为18.2%;B组:RC评为33.5%,LIA评为 28.9%;C 组:RC评为 41.4%,LIA评分为34.6%。总应答率,包括 CR+ PR,A组:RC评为63.0%,LIA评为75.0 %;B组:RC评为50.5%,LIA评为57.7%;C组:RC评分为40.3%,LIA评为49.2%。中位无进展时间(PFS),RC评价的结果:A 组为14.9个月,B 组为9.6个月, C组为7.3个月,组间P均<0.01;LIA评价的结果:A 组为14.8个月,B 组为9.2个月,C组为 7.3个月,组间P均<0.01.综合以上结果,尽管RC与 LIA评价的数据有所差异,可以明显观察到
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