INTEGUMENT 1和2试验(评价
试验的主要终点是研究者整体评估(IGA)成功率,其定义为经验证的研究者整体评估-特异性皮炎(vIGA-AD)评分为零或几乎为零,以及在第4周时比基线检查时改善2级。还将评估各种次要终点,包括瘙痒(用最严重瘙痒数字评分量表[WI-NRS]测量),以及在第4周时湿疹面积和严重程度指数(EASI-75)至少减少75%的参与者比例。
完成INTEGUMENT 1和2试验后,患者可以选择参加为期12个月的开放性扩展试验(INTEGUMENT-OLE)。此外,Arcutis公司还计划开始3期试验(INTEGUMENT-PED),评估
“我们很高兴能开始对特应性皮炎患者进行关键的3期试验。”研究人员说,“如果获得批准,罗氟司特将是第一个每天一次用药的局部非甾体类药物治疗AD的药物,同时也将为患者提供一种美观、不油腻的配方。在临床试验中,罗氟司特显示出良好的安全性和耐受性,没有与许多其他局部AD治疗相关的局部耐受性或安全性问题。重要的是,与类固醇不同,该药物可以安全地长期使用。我们相信局部应用
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