卫材公司研发的新药——
呲仑帕奈单药治疗癫痫部分性发作的申报资料,主要是基于一项FREEDOM研究(342研究)的阳性结果,该Ⅲ期研究旨在探索
研究纳入89例年龄≥12岁的FOS伴或不伴局灶扩展至双侧强直-阵挛发作(FBTCS)的患者,先接受周期为32周、剂量为4mg/d的呲仑帕奈治疗期(6周剂量递增;26周剂量维持),如果患者在4mg/d的维持治疗期内出现癫痫发作,可在额外30周的治疗期内上调滴定至8mg/d(4周剂量递增;26周剂量维持)。研究结果显示,4mg/d呲仑帕奈单药治疗组、4或8mg/d呲仑帕奈单药治疗组的无发作率分别为63%和74%。
在安全性方面,发生率≥10%的不良事件为头晕、鼻咽炎、嗜睡、头痛。研究证实,对于新诊断为FOS伴或不伴FBTCS的患者(≥12岁),呲仑帕奈单药治疗(4-8mg/d)是有效且安全的。
呲仑帕奈针对儿科癫痫部分性发作患者的申报资料,则是基于另一项311研究,该研究旨在探究评估4-12岁儿童局灶性发作(FS)或原发性全面性强直阵挛性发作(GTCS)时服用
研究结果显示,呲仑帕奈添加治疗FS、FBTCS、GTCS每28天癫痫发作频率自基线下降的中位百分比分别为40%、59%和69%。呲仑帕奈添加治疗FS的有效率和无发作率分别为47%和12%;呲仑帕奈添加治疗FBTCS的有效率和无发作率分别为65%和19%;呲仑帕奈添加治疗GTCS的有效率和无发作率分别为64%和55%。
在安全性方面,最常见的不良事件为嗜睡(26.1%)、鼻咽炎(19.4%)、头晕/眩晕(12.8%)、易怒(12.8%)、发热(12.8%)和呕吐(11.1%)。研究结果表明呲仑帕奈用于添加治疗4-12岁FS(伴/不伴FBTCS)或GTCS小儿患者总体安全有效,且耐受性良好。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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