美国食品和药物管理局(FDA)批准
在一项随机、活性对照、开放标签、多中心试验(BEACONCRC;NCT02928224)中评估了疗效。符合条件的患者必须患有BRAFV600E突变阳性转移性CRC(通过Qiagentherascreen BRAFV600ERGQPCR试剂盒检测),并且在接受一两种先前的治疗方案后疾病进展。
共有220名患者被随机分配至
恩考芬尼和西妥昔单抗组的中位OS为8.4个月(95%置信区间[CI]7.5、11.0),而对照组为5.4个月(95%CI4.8、6.6)(风险比[HR]0.60;95%CI0.45,0.79;p=0.0003)。恩考芬尼和西妥昔单抗组的中位PFS为4.2个月(95%CI3.7,5.4),而对照组为1.5个月(95%CI1.4,1.7)(HR0.40;95%CI0.31,0.52;p<1)0.0.ORR分别为20%(95%CI13%,29%)和2%(95%CI0%,7%)。
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