2019年4月,FDA加速批准 Balversa (Erdafitinib,
BLC2001研究是一项非对照、多中心、开放标签的2期研究,纳入了有预先规定的FGFR改变(至少有一个FGFR3突变或FGFR2/3融合),且患局部晚期和不可切除或转移性尿路上皮细胞癌的患者。所有患者既往均在至少一个疗程的化疗期间或之后,或者在新辅助化疗或辅助化疗之后12个月内发生疾病进展。本试验允许患者既往接受过免疫治疗。根据期中分析,研究者将连续用药方案的起始剂量设定为 8mg/d(选定方案组),并在药效学指导下,将剂量增至 9mg/d.主要研究终点是 ORR,次要终点包括 PFS、DOR 和 OS.
研究结果:选定方案组共有99例患者接受了中位5个周期的
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