瑞戈非尼/瑞格非尼(REGORAFENIB)治疗结直肠癌的临床疗效如何？

       瑞戈非尼（商品名称：拜万戈/Stivarga）已经获批多种适应症：（1）既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗 VEGF 治疗和如果是野生型KRAS患者，接受抗EGFR治疗的转移性结直肠癌（CRC）患者（FDA 2012/09，EMA 2013/09）；（2）不能手术摘除和Gleevec 、Sutent 药物治疗无效的胃肠道恶性间质瘤（GIST）患者（FDA 2013/02，EMA 2014/07）；（3）曾使用多吉美（索拉菲尼）进行治疗，但病情依然未得到有效控制的肝癌患者（FDA 2017/04，EMA 2017/08）。

　　在一个国际，多中心，随机（2:1），双盲，安慰剂控制的临床研究中，入组了760例既往接受过治疗的转移性结直肠癌患者，评估瑞戈非尼的临床疗效和安全性[研究名“转移性结直肠癌患者标准治疗失败后接受瑞戈非尼或安慰剂治疗”（CORRECT）；NCT01103323]。主要的疗效终点指标为总生存（OS）；其他的疗效指标包括无进展生存期（PFS）和总的肿瘤缓解率。

　　患者随机分配至两组，28天为一个治疗周期，在第1-21天分别接受160mg瑞戈非尼口服每天治疗（N=505）联合最佳支持治疗（BSC）或接受安慰剂联合BSC（N=255）。在低脂早餐后（脂肪含量<30%）服用拜万戈[见用法和用量（2.1），临床药理学（12.3）]。持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　患者的基线特征如下：中位年龄61岁，61%为男性患者，78%为白人，所有患者的ECOG PS评分为0-1分。肿瘤类型：结肠癌（65%），直肠癌（29%），结直肠癌（6%）。729例（96%）患者既往进行过KRAS检测；430例（59%）患者有KRAS突变。既往因为转移性疾病接受系统性治疗的中位治疗线数为3线。所有患者既往治疗过程中接受过氟尿嘧啶，奥沙利铂，和伊立替康为基础的化疗，同时接受了贝伐珠单抗治疗。仅1例KRAS野生型的患者，未接受帕尼单抗或西妥昔单抗治疗。

　　对比安慰剂联合BSC,瑞戈非尼联合最佳支持治疗（BSC）可显著延长患者的总生存。使用瑞戈非尼最常见的不良反应(超过20%)为疼痛(包括胃肠道和腹部疼痛)，手足皮肤反应(HFSR)，乏力/疲劳，腹泻，食欲下降/食量减少，高血压，感染，发音困难，高胆红素，发热，黏膜炎，体重减轻，皮疹和恶心。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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