2021年11月13日,安进(AMGEN)已宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议附条件批准靶向抗癌药LUMAKRAS(sotorasib/索托拉西布),用于治疗先前接受过至少一种系统治疗后疾病进展、携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。此前,2021年5月29日,FDA批准
此次的推荐建议是基于II期CodeBreak 100试验(NCT03600833)的结果。在该试验中,总共纳入了126例KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。研究参与者每天口服960mg
入组患者的人群特征包括:中位年龄为63.5岁,30.2%的ECOG评分为0;大多数患者(92.9%)是吸烟者或曾经吸烟者;此外,42.9%的患者接受了1条既往治疗线,34.9%接受了2条既往治疗线,22.2%接受了3条既往治疗线;既往治疗包括基于铂的化疗(89.7%),PD-1/PD-L1抑制(91.3%),或两者兼有(81.0%)。
结果显示,该药物的客观缓解率(ORR)为37.1%,其中完全缓解率(CR)为3.2%,部分缓解率(PR)为33.9%。在中位随访时间为15.3个月时,中位总生存期(OS)为12.5个月,中位无进展生存期(PFS)为6.8个月。中位缓解时间(TTR)为1.35个月,中位缓解持续时间(DOR)为11.1个月。疾病控制率(DCR)为80.6%。
在同时发生TP53(野生型:40%;突变型:39%)、STK11(野生型:39%;突变型:40%)和KEAP1(野生型:44%;突变体:20%)突变的患者中观察到反应。此外,在22例STK11突变、KEAP1野生型疾病患者中,LUMAKRAS诱发的ORR为50%,中位PFS为11.0个月,中位OS为15.3个月;在STK11突变、KEAP1突变的患者中,ORR为23%,中位PFS为2.6个月,中位OS为4.8个月;STK11野生型、KEAP1突变的患者的ORR为14%,中位PFS为5.5个月,中位OS为7.5个月;STK11野生型、KEAP1野生型的患者的ORR为42%,中位PFS为6.8个月,中位OS无法评估(NE)。
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