2021年11月29日,默克和卫材公司宣布,欧盟委员会已批准默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA联合卫材公司的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂
该批准是基于关键的3期CLEAR(研究307)/KEYNOTE-581试验的结果,在该试验中,与舒尼替尼(sunitinib)相比,KEYTRUDA联合乐伐替尼在无进展生存期(PFS)的疗效指标方面具有统计学显著改善。联合组的中位PFS为23.9个月,而舒尼替尼组为9.2个月,疾病进展或死亡风险降低了61%;在总生存期(OS)方面,死亡风险降低了34%。在分析时,两个研究组均未达到中位OS.联合组(n=355)的客观缓解率(ORR)为71%,舒尼替尼组(n=357)为36%。联合组的患者获得了16%的完全缓解(CR)率和55%的部分缓解(PR)率,而舒尼替尼组患者的CR率和PR率分别为4%和32%。在安全性方面,最常见的不良反应是腹泻、高血压、疲劳、甲状腺功能减退、食欲下降、恶心、口腔炎、蛋白尿、发音困难和关节痛。
除此之外,欧盟委员会还批准帕博利珠单抗与
该批准是基于关键的3期KEYNOTE-775/Study 309试验的结果,在该试验中,与化疗相比(研究者选择的多柔比星或紫杉醇),KEYTRUDA加
在安全性方面,最常见的不良反应是高血压、腹泻、甲状腺功能减退、恶心、食欲下降、呕吐、疲劳、体重下降、关节痛、蛋白尿、便秘、头痛和尿路感染、发音困难、腹痛、乏力、掌跖红斑感觉异常综合征和口腔炎、贫血和低镁血症。
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