来那替尼是一种细胞内激酶抑制剂,它不可逆地与表皮生长因子受体(EGFR)、HER2和HER4结合。在体外,
NALA (NCT01808573)是一项随机、多中心、开放标签的临床试验,研究了
试验结果表明,两组患者(来那替尼+卡培他滨 VS 拉帕替尼+卡培他滨)的中位PFS为5.6个月 VS 5.5个月,12个月PFS率为29% VS 15%,24个月PFS率为12% VS 3%,中位OS为21个月 VS 18.7个月,ORR为32.8% VS 26.7%,中位DOR为8.5个月 VS 5.6个月。
亚组分析显示,有内脏转移的两组患者(
警告及注意事项
01、腹泻:NALA是一项在转移性乳腺癌环境中进行的随机安慰剂对照试验,需要在第一个周期接受抗腹泻预防治疗。大多数患者(70%)在第一个治疗周期出现腹泻,3级腹泻首次发病的中位时间为11天,3级腹泻的中位累计时间为3天。
监测患者的腹泻情况,并根据需要使用额外的止泻药。当出现严重腹泻并脱水时,根据需要给予液体和电解质,中断来那替尼,并减少后续剂量。
02、肝脏毒性:在NALA研究中,接受来那替尼和卡培他滨治疗的患者中,7%的患者出现ALT或AST>3xULN(正常值上限),2%出现ALT或AST>5xULN,7%出现胆红素>1.5xULN,1.3%出现胆红素>3xULN.治疗开始前3个月应测量总胆红素、AST、ALT和碱性磷酸酶的含量,治疗期间每3个月测量一次。这些测试也应在出现3级腹泻或任何肝毒性体征或症状(如疲劳加重、恶心、呕吐、右上腹压痛、发热、皮疹或嗜酸性粒细胞增多)的患者中进行。
03、胚胎毒性:根据动物实验的结果和它的作用机制,
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