武田制药向FDA提交了
按照研究者评估,与克唑替尼相比,在入组时已经脑转的新确诊患者中,布加替尼将患者疾病进展或死亡的风险降低了76%;在所有患者中,布加替尼将患者疾病进展或死亡的风险降低了57%。此外,一支盲态独立评审委员会也对研究结果进行了评估,计算出疾病进展或死亡风险降低了51%。
按照独立评审委员会的计算,与克唑替尼相比,在入组时已经脑转的患者中,
根据评审委员会的评估,在入组时有可测量脑转病灶的患者中,布加替尼组的颅内客观缓解率达78%,而克唑替尼组为26%。在这些缓解的患者中,颅内缓解的中位持续时间克唑替尼组为9.2个月,布加替尼组的数据还没有得到。以上这些数据意味着,新确诊的患者,无论入组时有无脑转,都能获益于布加替尼。25个月的随访时间里,研究者评估的布加替尼组中位疾病无进展生存期为29.4个月,而克唑替尼组只有9.2个月。根据独立评审委员会的评估,布加替尼组的中位无疾病进展生存期为24个月,克唑替尼组为11个月。确认的客观缓解率上,布加替尼组为74%,克唑替尼组为62%,疗效持续时间克唑替尼组为13.8个月,布加替尼组的数据还没有得到。
此外,
“ALK阳性的非小细胞肺癌是一种罕见的严重肺癌,治疗复杂。尽管已经取得了进步,但是全球每年仍有约4万患者的治疗需求无法得到满足。”武田制药肿瘤疗法领域负责人说道。“此次对于扩大美国ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的治疗选择,是重要的一步。我们也期待与全球监管机构合作,将
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