美国食品和药物管理局批准
INVICTUS(NCT03353753)是一项国际多中心、随机(2:1)、双盲、安慰剂对照试验,对129名曾接受伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗的GIST患者进行了疗效评估。患者接受瑞普替尼150毫克或安慰剂,每天一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。对于随机接受安慰剂的患者,疾病进展时允许交叉治疗。
主要疗效指标是无进展生存期(PFS),基于盲法独立中央审查(BICR)的评估,使用修改后的RECIST 1.1,其中淋巴结和骨病变不是目标病变,在原有的肿瘤肿块中逐渐增长的新肿瘤结节必须满足特定的标准,才能被认为是明确的进展证据。其他疗效结果指标包括按BICR计算的总反应率(ORR)和总生存期(OS)。
试验表明,与安慰剂组相比,
利普雷蒂尼最常见的不良反应(≥20%)是脱发、疲劳、恶心、腹痛、便秘、肌痛、腹泻、食欲下降、手掌跖骨红肿和呕吐。
瑞普替尼的推荐剂量是150毫克,每天一次,可与或不与食物一起服用。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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