ACIS是一项随机、双盲、安慰剂对照3期研究,在982例在接受ADT治疗、化疗初治mCRPC患者中开展。研究中,这些患者被随机分配,接受Erleada(
研究的主要终点是放射学无进展生存期(rPFS),次要终点包括总生存期(OS)、启动长期阿片药物的时间、启动细胞毒性化疗的时间、疼痛进展时间。次要终点(包括总生存期[OS]、启动细胞毒性化疗时间、启动长期使用阿片类药物时间、疼痛进展时间)方面,联合组与对照组相比无统计学显著差异。
初步疗效分析显示:与对照组患者相比,联合组患者的中位rPFS延长了6个月(22.6 vs 16.6个月;HR=0.69[95%CI:0.58-0.83];p<0.0001)。通过盲法独立中心审查(BICR)评估的放射学进展或死亡的HR为0.864[95%CI:0.718–1.040]。根据中位随访54.8个月的最新分析,与对照组相比,联合组的放射学进展或死亡风险降低了30%(中位rPFS:24个月 vs 16.6个月;HR=0.70[95%CI:0.60-0.83])。
整个ACIS研究人群在雄激素受体(AR)抗性和敏感性标记物方面存在异质性。来自预先指定分析的数据显示,年龄≥75岁的患者以及有内脏转移、PAM50检验为管腔型、AR活性为平均或高(激素敏感性的分子特征)的肿瘤患者可能从
数据显示,该研究达到了主要终点:在先前没有接受过化疗(化疗初治)、正接受雄激素剥夺疗法(ADT)的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中,与安慰剂+Zytiga+泼尼松治疗组(对照组)相比,阿帕他胺+Zytiga+泼尼松治疗组(联合组)放射学无进展生存期(rPFS)显著改善、放射学进展或死亡风险降低了31%。
安全性分析与Erleada(
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