美国FDA于2017年4月28日批准
此次获批是基于一项随机、开放标签、多中心的临床试验(ALTA1L,NCT02737501)。该研究共纳入275例患者,所有患者被随机分为两组,分别接受布加替尼(n=137)或克唑替尼(n=138)治疗。随机分组按中枢神经系统转移(存在vs不存在)和局部晚期或转移性疾病(是,否)的既往化疗使用情况进行分层。
入组患者(n=275)的人群特征为:中位年龄为59岁;55%的患者为女性;59%的患者为白人,39%的患者为亚洲人;94%的患者为IV期,96%的患者为腺癌;58%的患者无吸烟史;ECOG评分为0(39%)或1(56%);27%的患者出现局部进展或转移时接受过化疗;35%的患者(n=96)有脑转移,其中41例患者存在可测量的中枢神经系统病变;14%的患者接受过脑部放疗;31%的患者有骨转移,20%的患者有肝转移。
该研究的主要疗效评价指标为无进展生存期(PFS);其他疗效评价指标为客观缓解率(ORR)、反应持续时间(DOR)、颅内客观缓解率(ORR)和颅内反应持续时间(DOR)。
两组(
评估数据显示:两组的(布加替尼,n=18VS克唑替尼,n=23)的颅内ORR为78%VS26%,颅内CR为28%VS0%,颅内PR为50%VS26%;颅内反应持续时间≥24个月的比例为64%VSNE(没有评估)。
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