ALTA-1L研究是一项多中心、开放标签、随机的Ⅲ期研究,旨在头对头比较
该研究的主要研究终点:独立评审委员会(BIRC)评估的布格替尼的中位PFS(mPFS)为 24.0个月,克唑替尼的mPFS为11.1个月(HR=0.48,p<0.0001)。研究者评估的PFS中,布格替尼的mPFS为30.8个月,克唑替尼的mPFS为9.2个月(HR=0.43,p<0.0001)。因此,无论是研究者还是BIRC的研究结果,与克唑替尼相比,布格替尼的PFS均表现出显着优势。
ALTA-1L研究中的脑转移数据,
此外,ALTA-1L研究中,还分析了BIRC评估的颅内的PFS(iPFS数据)。对于基线任意脑转移的患者,接受布格替尼治疗后中位颅内PFS达24.0个月(12.9个月~30.8个月),而克唑替尼治疗组的中位颅内PFS为5.5个月(3.7个月~7.5个月)(HR=0.29 95%Cl 0.17~0.51 p<0.0001),布格替尼疗效优于克唑替尼。对于ITT人群,接受布格替尼治疗后中位颅内PFS达44.1个月(32.2个月~NE);而接受克唑替尼治疗后中位颅内PFS为21.2个月(12.9个月~35.9个月),布格替尼相对于克唑替尼,颅内疾病进展风险降低了56%(HR=0.44)。
ALTA-1L研究中,Final OS数据尚未达到。目前数据显示,克唑替尼组有47%的患者进展后交叉使用了布格替尼,布格替尼组4年的OS率达 66%;经MSM敏感性分析,若研究设计不交叉,则两组生存曲线分开(HR=0.54)。
通过以上数据可知,布格替尼对于一线ALK阳性NSCLC伴脑转移的患者,无论是颅内病灶缓解还是PFS均显着优于克唑替尼,且最终可转化为OS获益。ALK阳性NSCLC,脑转移的发生率较高,且预后较差、生存期较短。随着布格替尼的出现,其优异的疗效对于临床和患者均是一大福音,或将成为此类患者一项全新优选。布格替尼是一款全新的ALK TKI,在延长患者生存、控制脑转移、改善生活质量等方面的疗效均已得到临床验证。其被《NCCN肿瘤学临床实践指南》列为一线优选用药,并被《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》推荐,未来如果其被列入国家医保,推荐级别将进一步得到提升。2022年3月22日,布格替尼获国家药监局(NMPA)批准上市,单药适用于ALK阳性的局部晚期或转移性的NSCLC患者的一线治疗。至此,我国ALK阳性NSCLC患者迎来了全新的治疗选择。
虽然针对ALK阳性NSCLC已经有了一些治疗选择,但现有治疗对ALK阳性NSCLC患者的脑转移控制不足,患者在治疗过程中将不可避免地发生耐药,仍存在未被满足的临床需求。ALTA-1L研究结果显示,
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